Kọ ẹkọ nipa awọn oogun tuntun marun ti n bọ ni ọdun 2020
Alaye OogunLati ọdun 2010 nọmba awọn oogun titun ti a fọwọsi ni ọdun kọọkan nipasẹ US Food and Drug Administration (FDA) ti pọ si bosipo, ni iwọn diẹ sii ju awọn itẹwọgba tuntun 38 lọdọọdun ni akawe si awọn iwọn iṣaaju ti o sunmọ 21. Eyi jẹ awọn iroyin nla fun awọn alaisan, bi wiwa ti awọn oogun titun ati awọn ọja ti ibi nigbagbogbo tumọ si awọn aṣayan itọju diẹ sii fun awọn eniyan ti o nilo wọn julọ.
Ninu awọn oogun titun ti a fọwọsi ni ọdun kọọkan, diẹ ninu wọn jẹ awọn ọja imotuntun ti a ko tii lo tẹlẹ, lakoko ti awọn miiran ni ibatan si (ti ko ba jẹ bakanna) awọn oogun miiran ti o wa tẹlẹ ati pe yoo dije ni ọjà. Igbẹhin jẹ igbagbogbo ti o wa tuntun ọpẹ si ipari awọn itọsi, gbigba fun awọn aṣayan diẹ sii ati awọn ẹya jeneriki ti oogun lati ta ni iṣowo.
Bawo ni FDA ṣe fọwọsi awọn oogun?
Ile-iṣẹ FDA fun Igbelewọn Oogun ati Iwadi ( CDER ) jẹ iduro fun itẹwọgba ati iṣiro awọn oogun titun ṣaaju ki wọn wa fun gbogbo eniyan. Ni ibamu si awọn FDA , CDER ṣe idaniloju pe orukọ iyasọtọ ati awọn oogun jeneriki mejeeji n ṣiṣẹ ni deede, ati pe awọn anfani ilera wọn ju awọn eewu tiwọn lọ.
Awọn ile-iṣẹ iṣoogun ilana gbọdọ lọ nipasẹ lati ṣaṣeyọri ifọwọsi FDA, ati ni titan bẹrẹ tita awọn oogun wọn, ti pẹ ati ti eleto. O le gba to odun meji ati abo fun FDA lati fọwọsi oogun tuntun kan, eyiti o wa ni oke awọn ọdun ti awọn oluwadi ya lati dagbasoke oogun naa ati ṣiṣe awọn idanwo ile-iwosan. Ni awọn ọrọ miiran, gẹgẹbi fun awọn itọju ti o tọju awọn arun ti o ni idẹruba aye, FDA yoo mu ilana naa yara nipasẹ Ifọwọsi onikiakia.
Awọn ipele mẹta pataki ni o wa si ilana ifọwọsi FDA.
1. Onínọmbà ti ipo afojusun ati awọn itọju ti o wa
FDA ṣe itupalẹ aisan tabi ipo ti oogun tabi ọja ti pinnu lati tọju. Ni ṣiṣe bẹ, o tun ṣe iṣiro iwoye itọju lọwọlọwọ ti ipo naa lati ṣe iwọn daradara awọn anfani ati eewu ti oogun naa.
2. Awọn igbelewọn ti awọn anfani ati awọn eewu lati data iwosan
Ni ọpọlọpọ awọn ayidayida, awọn oluṣe oogun ni lati fi awọn abajade ti o kere ju awọn iwadii ile-iwosan meji silẹ. FDA nlo data yii lati ṣe iṣiro awọn ewu ati awọn anfani ti oogun naa.
3. Awọn ogbon fun iṣakoso awọn ewu
Bi gbogbo awọn oogun ṣe ni awọn eewu, o ṣe pataki pe awọn onibajẹ oogun ni ero lati ṣakoso wọn. Eyi le pẹlu aami oogun ti a fọwọsi ti FDA ti o ṣe alaye ni gbangba gbogbo awọn eewu ati awọn anfani, bii bii o ṣe le dinku wọn, ṣugbọn tun le fa si awọn ọgbọn-jinlẹ diẹ sii ati ti okeerẹ.
Kini yoo ṣẹlẹ nigbati FDA fọwọsi oogun kan?
Ti o ba fọwọsi oogun kan fun tita nipasẹ FDA, akoko ti o gba lati lu ọja ati lati wa fun awọn alaisan le yatọ si pataki. Nigbagbogbo o sọkalẹ si bi yarayara ile-iṣẹ kan le ṣẹda ati ṣetan gbogbo awọn ohun elo titaja to ṣe pataki, pẹlu apoti, ẹkọ, ati awọn ohun elo igbega ti gbogbo wọn kọja ifọwọsi ilana.
O da lori oogun kan pato-fun apẹẹrẹ, jeneriki le maa lọ si ọja ni iyara pupọ ju tuntun tuntun lọ, oogun imotuntun-ati awọn orisun ti ile-iṣẹ oogun, diẹ ninu awọn oogun wa fun rira laarin awọn ọsẹ ifọwọsi, lakoko ti awọn miiran nilo awọn oṣu tabi to gun .
Awọn oogun tuntun fun ọdun 2020
Pẹlu gbogbo iyẹn lokan, kii ṣe iṣẹ kekere pe nọmba awọn oogun tuntun yoo wa fun awọn alaisan ni ọdun 2020. Diẹ ninu, nitorinaa, a ko mọ sibẹsibẹ, nitori wọn yoo fọwọsi ati ṣetan fun tita lori 12 ti n bọ osu. Eyi ni atokọ ti marun ninu awọn oogun titun ti FDA fọwọsi ni 2019 ti o wa ni imurasilẹ fun wiwa ni 2020.
Oxbreaker (voxelotor)
Eyi oogun tuntun ni a lo lati ṣe itọju ẹjẹ ẹjẹ aiṣedede, idẹruba ẹmi, arun ẹjẹ ti a jogun ti o sọ awọn sẹẹli ẹjẹ pupa dibajẹ. Awọn sẹẹli ti o ni apẹrẹ aisan ṣe idiwọ atẹgun lati gbigbe daradara ni gbogbo ara. Oxbryta n ṣiṣẹ nipa didena aiṣedeede aringbungbun ninu awọn sẹẹli aisan, eyiti o le ja si ilosoke ti o nilo pupọ ni awọn ipele hemoglobin.
Oxbryta jẹ apẹẹrẹ ti oogun ti a fun ni Ifọwọsi onikiakia ni Oṣu kọkanla 25, 2019 . O mu ọsẹ meji nikan fun oogun naa lati wa si ọja. Gẹgẹ bi ti Oṣu kejila ọdun 2019, o wa fun lilo ninu awọn alaisan ti o ju ọdun 12 lọ pẹlu ẹjẹ alarun sickle cell. Yoo ṣe ni imurasilẹ siwaju sii pẹlu pinpin pọ si jakejado 2020.
Ya lẹẹkan lojojumọ bi tabulẹti ẹnu, iye owo atokọ Oxbryta jẹ $ 10,417 fun osu kan. O ṣe akiyesi oogun awaridii fun arun na, bi o ṣe nṣe itọju idi ti aiṣedede ẹjẹ ẹjẹ ju iṣakoso awọn aami aisan nikan.
Brukinsa (zanubrutinib)
Oogun miiran ti o funni ni itẹwọgba iyara nipasẹ awọn FDA ni Oṣu kọkanla 2019 ni Brukinsa, oogun kan ti a lo lati tọju awọn alaisan agbalagba pẹlu lymphoma sẹẹli ẹwu. Awọn alaisan, sibẹsibẹ, gbọdọ ti gbiyanju o kere ju itọju ailera miiran ṣaaju gbigbe si Brukinsa.
Oloṣoogun oògùn BeiGene USA gba ifọwọsi FDA fun Brukinsa ati pe yoo dije pẹlu awọn oogun miiran pẹlu akọkọ-si-ọja Imbruvica .
Lọwọlọwọ owole ni $ 12,935 fun ipese ọjọ 30, Brukinsa le ya lojoojumọ tabi lẹmeji lojoojumọ. Oogun naa n lọ lọwọlọwọ ni awọn iwadii ile-iwosan siwaju sii ni igbiyanju lati ni itẹwọgba keji bi itọju kan fun aisan lukimia onibaje onibaje BeiGene laipẹ tu data eyiti o fihan ileri.
Roflumilast
Roflumilast jẹ ẹya jeneriki ti Daliresp ati pe o ṣee ṣe lati wa ni ọdun 2020. A lo oogun naa lati tọju awọn alaisan ti o ni arun ẹdọforo ti o ni idiwọ ti o nira (COPD).
Ni gbogbogbo, o jẹ awọn iroyin nla fun awọn alabara nigbati jeneriki kan ba wa, bi jeneriki le dinku iye owo oogun nipa 85%. Ṣugbọn, botilẹjẹpe olupese (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) gba ifọwọsi FDA, ko si iṣeduro nigba ti yoo di ti iṣowo, nitori iyasọtọ ti oogun ati awọn iwe-aṣẹ.
Awọn oogun miiran nigbamiran ti a lo lati tọju COPD pẹlu awọn bronchodilators bii Xopenex , corticosteroids bii Gbigbọn , ati awọn oogun idapọ bii Aami aami .
Ibatan: Ṣe awọn oogun jeneriki dara bi awọn oogun orukọ iyasọtọ?
Apapo cabotegravir ati rilpivirine
Ni ibẹrẹ 2019, Ilera Ilera ViiV loo fun ifọwọsi ti abẹrẹ oṣooṣu wọn, ilana oogun-meji lati tọju awọn alaisan ti o ni arun HIV-1. Eyi ni a ṣe lati dije pẹlu awọn ilana oogun-oogun mẹta ti o lo lọwọlọwọ lati ṣe itọju awọn akoran HIV-1. A ṣe agbekalẹ agbekalẹ abẹrẹ oṣooṣu pupọ diẹ sii rọrun aṣayan itọju fun awọn alaisan ti o yẹ, ni akawe si gbigba a egbogi ojoojumo .
Ninu awọn iroyin ti o dara fun awọn alaisan HIV, ni ibamu si Fortune , Viiv nireti pe itọju naa yoo fọwọsi nipasẹ Ounje ati Oogun ipinfunni nipasẹ ibẹrẹ ọdun to nbo. Lọgan ti a fọwọsi, a o fun oogun apapọ ni orukọ iyasọtọ.
Ibatan: FDA fọwọsi Biktarvy fun lilo ninu awọn ilana HIV
Rybelsus (semaglutide)
Rybelsus jẹ oogun tuntun lati Novo Nordisk, ọkan ninu awọn ile-iṣẹ iṣoogun ti o dojukọ awọn onibajẹ eefa. Oogun tuntun ni a fun ni ifọwọsi FDA lati tọju awọn agbalagba pẹlu iru-ọgbẹ 2 ninu Oṣu Kẹsan 2019 , o si wa ni iṣowo ni Oṣu kejila. Gẹgẹbi iṣelọpọ ti awọn iyipada ti oogun lati Denmark si AMẸRIKA ni ọdun 2020, ati awọn dokita kọ ẹkọ diẹ sii nipa awọn anfani rẹ, o ṣee ṣe ki oogun naa wa ni kariaye.
Nigbati o ba wa, yoo funni ni tabulẹti lẹẹkan-lojoojumọ ni 3 miligiramu, 7 mg, ati awọn aarọ 14 mg ati pe nikan ni agonist olugba olugba olugba glucagon-ni fọọmu egbogi. Eroja ti nṣiṣe lọwọ, semaglutide, wa tẹlẹ ninu ẹya kan fọọmu injectable .
Novo Nordisk n ṣiṣẹ lọwọlọwọ pẹlu awọn aṣeduro lati tọju awọn idiyele ti apo-owo fun awọn alaisan ti o daju si $ 10 fun oṣu kan; sibẹsibẹ, awọn iroyin wa pe o le jẹ awọn alaisan to $ 772.43 fun ipese ọjọ 30 kan.
Ibatan: Awọn oogun ati awọn itọju àtọgbẹ
Botilẹjẹpe eyi nikan ni foto ti awọn oogun tuntun ti o le di ti iṣowo ni ọdun 2020, o fihan awọn ohun amunidunnu ti mbọ-ti a nilo pupọ, awọn itọju to ti ni ilọsiwaju di irọrun ni irọrun. Lati tuntun, awọn ọja imotuntun, si awọn Jiini ti ifarada diẹ sii, ati awọn omiiran itọju ti o rọrun, rii daju lati ṣayẹwo pẹlu dokita rẹ lakoko ọdun 2020 ti awọn oogun tuntun ti o baamu si awọn aini rẹ wa.
