FDA fọwọsi jeneriki ProAir HFA akọkọ

Awọn iroyin

Igbimọ Ounje ati Oogun ti U.S. (FDA) funni Perrigo ati alabaṣiṣẹpọ Catalan Pharma Solutions ifọwọsi fun akọkọ ProAir HFA generic (albuterol imi-ọjọ). Ti ifasimu igbala le ṣe itọju tabi ṣe idiwọ bronchospasm pẹlu arun atẹgun idiwọ ti o le yipada ati bronchospasm ti o fa idaraya ni awọn eniyan ti o wa ni ọjọ-ori 4 ati agbalagba.

Teva, olupilẹṣẹ ti ProAir, ṣe agbekalẹ jeneriki ti a fun ni aṣẹ ti ProAir ni Oṣu Kini Oṣu Kini Oṣu Kini ọdun 2019. Ẹya jeneriki AB ti o ni iyasọtọ tuntun yii jẹ ẹda akọkọ ti ipilẹṣẹ atilẹba, kii ṣe nipasẹ Teva. O yẹ ki o ṣe awakọ awọn idiyele paapaa kekere. Ni awọn ọrọ miiran, awọn eniyan ti o ni ikọ-fèé laipẹ yoo ni aṣayan ti o din owo lati ṣe iranlọwọ fun wọn lati simi ni irọrun diẹ sii.

ProAir jẹ ifasimu igbala ti o gbajumọ julọ ni AMẸRIKA Apakan yii albuterol imi-ọjọ inhalation aerosol ọja n funni ni yiyan ni afikun si awọn eniyan miliọnu 26 ni Amẹrika ti o ni ikọ-fèé, ọpọlọpọ ninu wọn nilo lati lo mejeeji oogun iṣakoso igba pipẹ ati oogun iyara-sise, bii ifasimu igbala.

Bii ProAir HFA, ẹya jeneriki jẹ ifasimu iwọn lilo ti iwọn ti o le ṣee lo nipasẹ awọn eniyan ti o ni ikọ-fèé bi oogun oniduro kiakia. O jẹ iru oogun ti a pe ni bronchodilator. O pese iderun-iyara nipasẹ awọn iṣan isinmi ni awọn ọna atẹgun, ṣiṣi wọn silẹ fun afẹfẹ lati ṣan nipasẹ. Laarin iṣẹju diẹ ti lilo ifasimu, oogun naa mu awọn aami aisan din bi iredodo, wiwọ àyà, ati aipe ẹmi.

Ifọwọsi ti jeneriki Proair HFA jẹ aṣeyọri pataki! sọ Shaili Gandhi, Pharm.D., Igbakeji Alakoso awọn iṣẹ agbekalẹ ni SingleCare. O nira fun awọn ile-iṣẹ oogun lati ni ifọwọsi fun awọn oogun ni awọn ọna ifijiṣẹ ti o nira-eyi ni akọkọ inhaler iwọn ilawọn jeneriki ti a fọwọsi ni ọdun 20.

Gẹgẹbi Komisona FDA Stephen M. Hahn, MD, idi kan wa fun idaduro. Awọn ifasimu iwọn lilo metered bii iwọnyi ni a mọ gẹgẹbi awọn jiini ti o nira, eyiti o nira lati aṣa lati daakọ nitori ilana iṣọpọ wọn tabi ipo ti ifijiṣẹ, Hahn sọ ninu ọrọ kan ti o nkede ifọwọsi FDA ni Oṣu Kẹrin Ọjọ 24.

Oogun naa yoo ni awọn inhalations metered 200. Awọn iye iwọn lilo le yato, da lori awọn aini olumulo. ( Alaye ti n ṣalaye fun ProAir HFA ṣe iṣeduro ifasimu meji ni gbogbo wakati mẹrin si mẹfa tabi inhalations meji si iṣẹju 15-30 ṣaaju adaṣe.) Awọn akosemose ilera sọ pe awọn eniyan ti o nilo lati lo ifasimu igbala wọn ju igba meji lọ ni ọsẹ kan jiroro ipo wọn pẹlu dokita wọn, nitori wọn le nilo lati ṣatunṣe wọn awọn oogun iṣakoso igba pipẹ.

Ti o ba ni ikọ-fèé ki o lo ifasimu igbala bi ProAir HFA, ifọwọsi yii le tumọ si owo diẹ sii ninu apo rẹ. Ni ọdun to kọja, awọn tita Proair HFA jẹ to $ 1.4 bilionu, Dokita Gandhi sọ. Itusilẹ jeneriki yoo ṣe iranlọwọ lati mu ẹrù idiyele jẹ ki ọpọlọpọ awọn olumulo farada. Tu silẹ ti jeneriki yoo ni opin ni akọkọ, ṣugbọn ile-iṣẹ iṣelọpọ n nireti ipese iduroṣinṣin nipasẹ opin ọdun.

Perrigo ati alabaṣiṣẹpọ rẹ Catalan timo ninu ọrọ kan ti o jade ni Kínní 25 pe wọn gbero lati ṣaja iṣelọpọ lati pade ibeere ọjọ iwaju ti ifojusọna lẹhin ibẹrẹ ipese iṣowo to lopin.Awọn ẹya orukọ iyasọtọ miiran ti iru ifasimu albuterol pẹlu Ventolin HFA , eyiti a ṣe nipasẹ GlaxoSmithKline, ati Proventil HFA, eyiti a ṣe nipasẹ Merck Sharp & Dohme Corp.