FDA ranti awọn tabulẹti itusilẹ metformin

Awọn iroyin

Metformin jẹ oogun oogun ti a nlo nigbagbogbo lati tọju suga ẹjẹ giga ti o ṣẹlẹ nipasẹ prediabet tabi Iru àtọgbẹ 2. Ni afikun si jijẹ oogun àtọgbẹ, o ma n lo nigba miiran bi pa-aami aṣayan itọju fun polycystic nipasẹ dídùn (PCOS). Ni Ojobo, May 28, 2020, awọn United States Ounje ati Oogun ipinfunni (FDA) ṣe ifitonileti iranti atinuwa fun agbejade ifilọlẹ ti awọn tabulẹti miligiramu 500, ti Apotex ṣe ati awọn ile-iṣẹ iṣoogun mẹrin miiran.

Ni Oṣu Kẹrin Ọjọ 4, ọdun 2021, FDA kede pe iranti naa fa si awọn oluṣelọpọ afikun, awọn fọọmu, ati awọn iwọn lilo. Awọn ile-iṣẹ mọkanla ni bayi yọkuro atinuwa 500 miligiramu, 750 miligiramu, ati 1000 iwon miligiramu itẹsiwaju itusilẹ awọn tabulẹti metformin ati ifilọlẹ ifilọlẹ metformin ti o gbooro sii:

• Amneal elegbogi
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Awọn ile-iwosan Bayshore, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Taara Rx (Awọn Marksans)
• Awọn oogun Oogun Granules
• Awọn Oogun Lupine
• Marksans Pharma Lopin
• Awọn Laboratories wa, Inc.
• Awọn Oogun PD-Rx (Amneal)
• Awọn Oogun PD-Rx (Marksans)
• Awọn Oogun Ti a Fẹ, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Awọn ile-iṣẹ Iṣoogun ti Sun, Inc.
• Awọn Oogun Rẹ

Kini idi ti a fi ranti metformin ER?

Metformin ER ti wa ni iranti nitori idanwo ti a rii awọn ipele ti aimọ nitrosamine, ti a pe ni N-Nitrosodimethylamine (NDMA), ti o wa loke opin gbigbe ti a pinnu lailewu nipasẹ FDA. Ile ibẹwẹ naa ti mọ ti awọn aimọ wa kakiri lati pẹ 2019, ṣugbọn ayẹwo siwaju nikan ni o ṣalaye awọn oye pataki diẹ sii.

NDMA jẹ kanna carcinogen ti o yori si awọn ÌR recallNT of ti ranitidine (ti a mọ nigbagbogbo nipasẹ orukọ iyasọtọ rẹ: Zantac) ni ibẹrẹ ọdun yii. O jẹ idoti ti o wọpọ ninu omi ati ti ibeere tabi awọn ẹran ti a mu larada. Ni awọn ọrọ miiran, ọpọlọpọ eniyan ni o farahan si awọn ipele kekere ti NDMA. NDMA le tẹ awọn oogun lakoko iṣelọpọ, apoti, tabi ilana ipamọ. O fura si pe ifihan igba pipẹ si awọn iye ti o ṣe pataki diẹ le jẹ ewu-ti o yori si awọn aami aisan bi jaundice, ọgbun, iba, ati nikẹhin ibajẹ ẹdọ tabi akàn ẹdọfóró .

A ṣe iranti ọpọlọpọ awọn tabulẹti ifilọlẹ metformin hydrochloride ti o gbooro sii, lẹhin ti AMẸRIKA AMẸRIKA ṣe idanwo rẹ ti o fihan awọn abajade fun awọn ipele N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ti o pọ julọ ti Iwọn Gbigbawọle Gbigbawọle Daily Gba (ADI), Jordan Berman, Igbakeji Alakoso Apotex, Global Corporate Awọn ọrọ, Iyipada & Ilana, sọ fun SingleCare. Ninu ọpọlọpọ iṣọra, a fa iranti si gbogbo awọn tabulẹti itusilẹ metformin hydrochloride pupọ ni AMẸRIKA. Apotex duro lati ta ọja yii ni AMẸRIKA ni Kínní ọdun 2019, ati pe ọja to lopin nikan wa lori ọja. Titi di oni, a ko gba eyikeyi awọn ijabọ ti awọn iṣẹlẹ ti o ni ibatan ti o ni ibatan si lilo ọja naa.

Ibatan: Awọn ipa ẹgbẹ Metformin ati bii o ṣe le yago fun wọn

Kini lati ṣe ti o ba mu metformin ER

O yẹ ki o ma mu metformin ER titi iwọ o fi ba olupese ilera rẹ sọrọ nipa oogun rirọpo. O le jẹ eewu lati da lilo oogun yii lojiji-paapaa nigbati eewu ti o ni nkan ṣe pẹlu iranti metformin jẹ kekere.

Nisisiyi ti a ti ṣe idanimọ diẹ ninu awọn ọja metformin ti ko ṣe deede awọn iṣedede wa, a n ṣe igbese, ni Patrizia Cavazzoni, MD, oludari oludari ti Ile-iṣẹ FDA fun Igbelewọn Oogun ati Iwadi ni alaye . Gẹgẹbi a ti n ṣe lati igba ti a mọ idanimọ yii ni akọkọ, a yoo ṣe ibasọrọ bi alaye imọ-jinlẹ tuntun ti wa ati pe yoo ṣe igbesẹ siwaju, ti o ba yẹ.

Ibatan: Kini lati ṣe ti o ba ranti oogun rẹ

Kini awọn omiiran?

Iranti metformin ko waye si awọn agbekalẹ-lẹsẹkẹsẹ (IR) awọn agbekalẹ, iru metformin ti a kọ ni aṣẹ julọ, ni ibamu si FDA. Awọn oogun mejeeji jẹ doko dogba, ati metformin IR le ani jẹ kere gbowolori.Iyato akọkọ ni pe o le nilo lati mu metformin IR nigbagbogbo nigbagbogbo fun ọjọ kan.

Ibatan: Metformin Vs. Metformin ER

O kan ranti lati kan si alagbawo pẹlu dokita rẹ tabi oniwosan ṣaaju ṣiṣe iyipada kan. Awọn aṣayan wa, ṣugbọn o jẹ ailewu nikan lati yi awọn oogun pada labẹ abojuto ti olupese ilera kan.